QIAGEN gibt FDA-Zulassung von PartoSure bekannt

Neuartiger Schnelltest zur Einschätzung des Risikos einer spontanen Frühgeburt reduziert unnötige Krankenhauseinweisungen und schützt Babys

(PresseBox) - QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Zulassung von PartoSure in den USA bekannt. Dabei handelt es sich um einen neuartigen Test zur Beurteilung des Risikos einer spontanen Frühgeburt bei Patientinnen mit Anzeichen vorzeitiger Wehen.. Die Zulassung von PartoSure durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Premarket-Approval-Prozesses (PMA) folgt auf die erfolgreiche Einführung des schnellen und genauen Tests in über 35 Ländern in Europa, im Nahen Osten, in Asien und in Lateinamerika. Der Beginn der Vermarktung des PartoSure-Tests in den USA wird für 2018 erwartet.

PartoSure stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Diagnosetests für eine Frühgeburt dar. In mehreren veröffentlichten Studien wurde gezeigt, dass PartoSure, ein nicht invasiver Streifentest, der Ergebnisse innerhalb von maximal fünf Minuten liefert, im Vergleich mit aktuellen Diagnosemethoden einen höheren positiven prädiktiven Wert und einen gleichwertig hohen negativen prädiktiven Wert bietet. Der neuartige Test weist Placental alpha microglobulin-1 (PAMG-1) bei Patientinnen mit den Anzeichen und Symptomen von vorzeitigen Wehen nach.

Mit PartoSure erweitert QIAGEN sein umfangreiches Portfolio für sexuelle und reproduktive Gesundheit, das mit dem AmniSure® ROM-Test bereits den weltweit führenden Blasensprungtest (Rupture of Membranes, ROM) beinhaltet. Dieses umfasst außerdem differenzierte Kerntechnologien und Bioinformatik-Lösungen für die nicht invasive Pränataldiagnostik (NIPT) sowie den digene HC2-HPV-Test von QIAGEN, der als Goldstandard zur vorbeugenden Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) und zum Schutz von Frauen vor Gebärmutterhalskrebs gilt. Die Kombination von PartoSure und AmniSure im QIAGEN Portfolio ermöglicht Synergien in der Biomarker-Diagnostik und deckt zwei kritische Aspekte der Frühgeburtenbehandlung ab. Beide Tests können schnell und ohne die Nutzung eines Lesegeräts durchgeführt werden.

Laut der Wohlfahrtsorganisation March Dimes sind Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche) und damit verbundene Komplikationen die häufigste Todesursache von Babys in den USA. Kinder, die eine Frühgeburt überleben, leiden häufig unter dauerhaften Gesundheitsproblemen wie zerebraler Lähmung, geistiger Behinderung, chronischer Lungenerkrankung, Blindheit oder Gehörverlust. In den USA gibt es jedes Jahr etwa 380.000 Frühgeburten.

?Frühgeburten sind ein globales Problem, das besonders in den USA dramatische Ausmaße annimmt, in denen es in etwa einem von 10 Fällen zu einer Frühgeburt kommt und die Kosten durch Frühgeburten und die mit ihnen verbundenen Komplikationen auf mehr als 26 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt werden. Der von der FDA zugelassene PartoSure-Test hilft Ärzten, die Frauen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine Frühgeburt besteht, was zur Senkung der Kosten für das Gesundheitswesen führen dürfte und einen Vorteil für die Patientinnen darstellt?, so Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. ?Eine signifikante Anzahl schwangerer Frauen zeigt Anzeichen von drohenden vorzeitigen Wehen, es kommt allerdings nur bei 3 % dieser Frauen innerhalb von einer Woche nach dem Test zur Geburt. Ärzte stehen heute vor der schwierigen Aufgabe, diejenigen Frauen zu identifizieren, deren Symptome tatsächlich auf eine Frühgeburt hindeuten, und über die richtige Versorgung zu entscheiden. Eine Entlassung birgt das Risiko einer Frühgeburt außerhalb des Krankenhauses, während ein stationärer Aufenthalt immer mit hohen Kosten und Unannehmlichkeiten für die Familie verbunden ist ? und das häufig unnötigerweise. PartoSure hat die Unsicherheit nachweislich verringert.?

Der PartoSure-Test ist bereits in mehr als 35 Ländern Europas, des Nahen Ostens, Asiens und Lateinamerikas zur Beurteilung des Risikos einer Frühgeburt weithin anerkannt. In den Empfehlungen zu vorzeitigen Wehen und Frühgeburten der European Association of Perinatal Medicine wird dem Biomarker PAMG-1 des PartoSure-Tests die höchste Kombination aus positivem (PPW) und negativem (NPW) prädiktiven Wert zugeschrieben.(1)

Mehrere einem Peer-Review unterzogene Publikationen haben die Leistung des PartoSure-Tests bisher bestätigt, zuletzt eine Studie, die im Dezember 2017 in Obstetrics & Gynecology(2), der offiziellen Fachzeitschrift des American College of Obstetricians & Gynecologists (ACOG), veröffentlicht wurde. In dieser Studie ermittelten die Wissenschaftler bei der Bewertung des Risikos für eine Frühgeburt eine deutlich höhere Aussagekraft eines positiven PartoSure-Tests im Vergleich mit einem positiven Fibronektintest, dem einzigen anderen von der FDA zugelassenen Test zur Beurteilung des Risikos einer Frühgeburt bei Frauen mit entsprechenden Symptomen. Die Autoren hoben darüber hinaus verschiedene praktische Vorteile des PartoSure-Tests für Patientinnen und Ärzte hervor. Dazu zählen die Möglichkeit, Proben nach vorherigem Geschlechtsverkehr oder vaginaler Untersuchung ohne Spekulum zu entnehmen, sowie die Tatsache, dass der Test nicht mittels eines Instruments ausgewertet werden muss, was riskante Verzögerungen und Unannehmlichkeiten zur Folge haben kann.

Eine Studie, die im August 2017 in der Fachzeitschrift Ultrasound in Obstetrics and Gynecology der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology veröffentlicht wurde, vergleicht die Leistung von PartoSure und dem Fibronektintest in der klinischen Praxis(3) Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass ein positiver PartoSure-Test bei der Voraussage einer bevorstehenden Frühgeburt vier Mal zuverlässiger ist wie ein positiver Fibronektintest. Unnötige stationäre Aufenthalte, Behandlungen sowie den Verbrauch von Krankenhausressourcen könnten dadurch maßgeblich verringert werden.

1 Di Renzo GC, Cabero Roura L, Facchinetti F et al. Preterm Labor and Birth Management: Recommendations from the European Association of Perinatal Medicine. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(17):2011-30.

2 Wing DA, Haeri S, Silber AC, et al. Placental alpha microglobulin-1 compared with fetal fibronectin to predict preterm delivery in symptomatic women. Obstet Gynecol 2017 Nov 3. [ePub vor Druck].

3 Melchor JC, Navas H, Marcos M, et al. Retrospective cohort study of PAMG-1 and fetal fibronectin test performance in assessing spontaneous preterm birth risk in symptomatic women attending an emergency obstetrical unit. Ultrasound Obstet Gynecol 2017 Aug 29. [ePub vor Druck].

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter ?Risikofaktoren? in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Hauptsächlich Forensik), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2017 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.700 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

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Datum: 20.04.2018 - 08:04 Uhr
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