Nicht-interventionelle Studien nach der Zulassung – Das perfekte Pharmakovigilanz-Instrument

2016 erschütterte ein Skandal das Vertrauen in sogenannte Anwendungsbeobachtungen (AWB) bzw. nicht-interventionelle Studien (NIS) – der Grund: auffälliges Verschreibungsverhalten teilnehmender Ärzte und deutlich überhöhte Aufwandsentschädigungen. Aber inzwischen hat sich viel getan, und jene Studien sind mittlerweile zu einem erfolgreichen Instrument der Pharmakovigilanz geworden, da diese wichtige und notwendige Langzeit-Informationen zum Sicherheits- und Wirkungsprofil von zugelassenen Arzneien liefern. Sogar Behörden ordnen immer häufiger an, dass Zulassungsinhaber nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien im Rahmen des Risikomanagements durchzuführen haben. Zwar erhöhte sich der wirtschaftliche Aufwand für Sponsoren, andererseits gewannen Anwendungsbeobachtungen dadurch deutlich an Profil, wie im nachfolgenden Artikel noch zu sehen ist. Allerdings bedeutet die Durchführung von behördlich angeordneten AWBs auch eine Zunahme an regulatorischen Hürden. Diese gilt es so effizient wie ökonomisch zu nehmen. Genau auf diese Herausforderungen hat sich die CRO CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) mit Sitz in Wien, Oberösterreich und München spezialisiert. Mit langjähriger Erfahrung, aktuellem Know-How und höchster Professionalität unterstützt CW-R&M Unternehmen in Deutschland und Österreich bei der Durchführung von angeordneten oder freiwilligen nicht-interventionellen Studien.

(industrietreff) - Spätestens seit dem Skandal in Deutschland im Jahr 2016, als einige deutsche Medien von unverhältnismäßig hohen Honoraren für Ärzte im Rahmen sogenannter Anwendungsbeobachtungen (AWB) oder nicht-interventioneller Studien (NIS), berichteten, hat diese Form von Studien (insbesondere in Deutschland) einen äußerst schlechten Ruf. Aber was sind Anwendungsbeobachtungen bzw. nicht-interventionelle Studien eigentlich, und ist ihr schlechter Ruf überhaupt gerechtfertigt? Bei diesen Studien übermitteln Ärzte Daten (z.B.: unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, Wechselwirkungen, Produktmängel, Auskunft über die Lebensqualität, etc.) von Patienten, die routinemäßig mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel behandelt werden, an den entsprechenden Zulassungsinhaber, zumeist Pharmaunternehmen. Das Hauptziel ist im Allgemeinen die Sammlung von Langzeitdaten zum Sicherheits- und Wirkungsprofil nach der Zulassung. Man spricht hierbei von Pharmakovigilanz, die sowohl in EU-Verordnungen sowie im nationalen Arzneimittelgesetz verankert ist. In Deutschland sind nicht-interventionelle Studien eine Art Untergruppe der AWBs. In Österreich hingegen werden sämtliche nicht-interventionelle Forschungsprojekte als NIS deklariert.
Es versteht sich von selbst, dass teilnehmende Patienten zuvor ihre schriftliche Einwilligung zur Datenverarbeitung geben müssen. Für die Aufzeichnung der Daten erhält der teilnehmende Arzt eine Art Aufwandsentschädigung. Diese betrugen bis zum Bekanntwerden des Skandals teilweise mehrere Hundert, manchmal sogar Tausend Euro pro Patient. Diese Summen waren im Vergleich zum Aufwand und zu regulären Arzthonoraren, aber auch im Verhältnis zu den generierten Pharmakovigilanzdaten deutlich zu überproportioniert. Eine von den Gesundheitskassen in Auftrag gegebene Prüfung ergab, dass die Mehrheit der Ärzte vorwiegend Arzneimittel verordneten, die neu am Markt und dadurch deutlich teurer waren. Ebenso waren dies Arzneimittel Gegenstand von AWBs, welches– offensichtlich großen Einfluss auf die Aufwandsentschädigung sowie die Verschreibungspraxis hatte. Damit war der Skandal perfekt und untermauerte den omnipräsenten Verdacht der Profitgier von Pharmaunternehmen und Ärzten. Diese Kritik schwappte letztlich auch nach Österreich über, obwohl sich dort kein derartiges Fehlverhalten nachweisen ließ.

Der deutsche Gesetzgeber reagierte mit dem 3. Änderungsgesetz zum AMG, also mit einer Verschärfung der gesetzlichen Rahmenbedingungen. Seither muss die Aufwandsentschädigung für Ärzte, welche an einer AWB teilnehmen, so bemessen sein, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Hierfür hat man sich an der deutschen Gebührenordnung für Ärzte (GO-Ä) zu orientieren. Ebenso müssen Honorar und Patientenanzahl aller AWBs vierteljährlich an die kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV) und den Verband der privaten Krankenkassen (PKV) gemeldet werden. Dazu kam die Empfehlung, dass Ärzte, die an einer AWB oder NIS teilnehmen möchten, sich durch eine Ethikkommission beraten lassen sollen. Somit prüfen Ethikkommissionen AWBs/NISn nun auch auf ihren wissenschaftlichen Nutzen. Für Österreich brachte die sogenannte NIS-Verordnung (NIS-VO) ähnliche Änderungen. Auch hier haben sich Aufwandsentschädigungen am Verhaltenskodex für Ärzte (Ä-VK) zu orientieren, wobei eine gesonderte Meldung bei den gesetzlichen Krankenkassen nicht von Nöten ist. Allerdings müssen die finanziellen Vereinbarungen (Studienverträge) zwischen den teilnehmenden Ärzten und den Zulassungsinhabern der zuständigen Behörde (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG) und den entsprechenden Ethikkommissionen zur Verfügung gestellt werden. Diese Regelungen führten allerdings dazu, dass sich in Deutschland und Österreich immer weniger Ärztinnen und Ärzte dazu bereit erklärten, an Anwendungsbeobachtungen bzw. nicht-interventionellen Studien teilzunehmen, da sich der bürokratische Aufwand deutlich erhöht hat. In Folge dessen kam es zu einer Abnahme von Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen, obwohl diese für Ärzte, Apotheker und Angehörige anderer Gesundheitsberufe eigentlich gesetzlich verpflichtend sind. Somit behob die Reform zwar offensichtliche Missstände, war aber nicht gerade zuträglich für die Patientensicherheit.

Letztlich reagierte die EU. Ausgehend von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), kam es daher im Rahmen der EU-weiten Risikoüberwachung neuer Arzneien nach Markteinführung zu einer deutlichen Erhöhung behördlich angeordneter nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien (Englisch: Non-Interventional Post-Authorization Safety Study, NIS-PASS). Gewisse Zulassungsinhaber konnten so im Zuge des Risikomanagementplans zur Durchführung einer NIS-PASS gesetzlich verpflichtet werden. Entsprechende Studien müssen über das PAS-Register des European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP®) eingereicht werden. Über das PAS-Register erfolgt dann auch automatisch die Information an die nationalen Behörden der an der NIS teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten. Weiterführend müssen jene Studien aber nach wie vor bei den zuständigen Ethikkommissionen sowie in Deutschland bei den Krankenkassen gemeldet werden. Koordiniert wird das Ganze vom 2012 gegründeten Pharmakovigilanzausschuss (Pharmakovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der EMA. Seit Bekanntwerden des Skandals in Deutschland bzw. dem Rückgang an Arzneimittelnebenwirkungsmeldung konnte so eine Zunahme an registrierten NISn im EU-PAS-Register festgestellt werden. Im Februar 2017 waren nach Auskunft des PRAC bereits 1.000 Studien registriert.

Für Zulassungsinhaber wurde dadurch allerdings auch der organisatorische Aufwand für die Durchführung von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien deutlich höher, etwa durch die Notwendigkeit, das Votum einer oder mehrerer Ethikkommissionen einzuholen. Dennoch liegen die Vorteile liegen klar auf der Hand: eine von der EMA angeordnete NIS-PASS untermauert den wissenschaftlichen und ethischen Stellenwert gegenüber Ärzten, Ethikkommissionen und Kassen deutlich. Rein ökonomische Beweggründe der Zulassungsinhaber oder der teilnehmenden Ärzte sind damit quasi vom Tisch. Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung haben sich zu einem effektiven und behördlich anerkannten Instrument für die Pharmakovigilanz gemausert.

Doch um eine angeordnete NIS-PASS ordnungsgemäß auf den Weg zu bringen, sind Ressourcen und Know-How gefordert. Zwar ist der Aufwand im Vergleich zu klinischen Studien immer noch überschaubar, aber dennoch sind die regulatorischen und organisatorischen Hürden nicht ohne und verlangen oft spezielle Erfahrung in diesem Bereich. Hier bietet das Auftragsforschungsinstitut CW-Research & Management GmbH (CW-R&M) effiziente, schnelle und ökonomische Lösungen, insbesondere ziel- und kundenorientierte Projektplanung, die der Erstellung sicherheitsrelevanter Beobachtungspläne, kurze und direkte Kommunikationswege, beste Behördenkontakte sowie vereinfachte und straffe Prozesse (= Lean Management) Nutzen auch Sie die Kompetenzen von CW-R&M und bringen Sie Ihre NIS auf den richtigen Weg.

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Datum: 17.10.2019 - 14:27 Uhr
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