Leqembi: Zulassungsempfehlung für neues Alzheimer-Medikament bestätigt
(ots) - Der Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassungsempfehlung für den Wirkstoff Lecanemab (Handelsname: Leqembi) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im frühen Stadium bestätigt. Die letztendliche Entscheidung über den Zulassungsantrag liegt bei der Europäischen Kommission und wird voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate fallen.
Im Juli 2024 hatte der Ausschuss zunächst gegen eine Zulassung votiert, mit der Begründung, dass die Wirkung von Lecanemab die potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht aufwiege. Diese Empfehlung hatte der Ausschuss im November 2024 revidiert und sich für eine Zulassung ausgesprochen. Anders als erwartet ist die Europäische Kommission dieser Empfehlung aber nicht gefolgt. Stattdessen hatte die Kommission den EMA-Ausschuss mit einer erneuten Beratung des Themas beauftragt, weil ein EU-Mitgliedsland noch offene Fragen zum Wirkstoff hatte.
Die Behandlung mit Leqembi zielt darauf ab, die schädlichen Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn zu reduzieren, die als mögliche Krankheitsursache gelten. So kann Leqembi das Fortschreiten der Erkrankung um einige Monate verlangsamen. Eine Heilung bringt das Medikament jedoch nicht. Bei der Behandlung können mit Hirnblutungen und Hirnschwellungen potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Für wen ist Leqembi geeignet?
Leqembi wird voraussichtlich nur zugelassen für Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (Mild Cognitive Impairment, MCI) oder im Frühstadium der Alzheimer-Demenz. Bei fortgeschrittenem Alzheimer-Stadium und für Erkrankte mit anderen Demenzen ist Leqembi nicht geeignet.
Da die Behandlung zeitintensiv und mit aufwändigen Untersuchungen verbunden ist, müssen Patientinnen und Patienten außerdem noch mobil und ausreichend belastbar sein. Ob eine Behandlung in Frage kommt, muss individuell gemeinsam mit dem Arzt oder der Ärztin entschieden werden.
Folgende Voraussetzungen müssen voraussichtlich für einen Leqembi-Behandlung erfüllt sein
- Nachweis von Amyloid beta-Ablagerungen:
Bei Erkrankten müssen die schädlichen Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn durch eine Nervenwasseruntersuchung oder mit einer speziellen Bildgebung nachgewiesen werden.
- Keine oder eine Kopie des ApoE4-Gens:
Durch einen Bluttest wird überprüft, ob keine oder maximal eine Kopie des ApoE4-Gens vorliegt. Menschen mit einer doppelten Kopie sind von der Behandlung ausgeschlossen, da das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen zu groß ist. Das sind rund 15 Prozent aller Menschen mit Alzheimer-Demenz.
So läuft die Behandlung mit Leqembi ab
Da die Therapie nur im frühen Stadium wirksam ist, müssen die Patientinnen und Patienten möglichst frühzeitig diagnostiziert werden. Die Behandlung kann voraussichtlich nur in Unikliniken und spezialisierten Fachpraxen durchgeführt werden, die die nötige personelle und medizinische Ausstattung haben.
- Verabreichung des Medikamentes:
Leqembi wird alle zwei Wochen intravenös als Infusion gegeben. Die Verabreichung selbst dauert ca. 1 Stunde. Wie lange Leqembi verabreicht werden muss, ist noch unklar. Bei den Zulassungsstudien wurden die Testpersonen 18 Monate mit dem Wirkstoff behandelt.
- Überwachung der Behandlung:
Um mögliche Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Hirnblutungen frühzeitig zu erkennen, sind regelmäßige MRT-Untersuchungen vorgesehen - insbesondere vor der 5., 7. und 14. Dosis. Beim Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen muss die Behandlung ausgesetzt werden.
Über die Alzheimer Forschung Initiative e.V.
Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) fördert seit 1995 Alzheimer- und Demenzforschung. Mit kostenlosen Broschüren und umfassenden Informationen auf der Website www.alzheimer-forschung.de klärt die AFI über Demenzerkrankungen auf. Bis heute konnte der Verein 420 Forschungsaktivitäten mit 17,7 Millionen Euro unterstützen und über 970.000 Ratgeber und Broschüren verteilen. Die AFI finanziert sich überwiegend aus privaten Spenden und kooperiert nicht mit der Pharmaindustrie. Als Träger des Spendenzertifikats des Deutschen Spendenrates verpflichtet sich der Verein zu einer transparenten Verwendung von Spenden. Die AFI ist Mitglied im Netzwerk Nationale Demenzstrategie. Botschafterin ist die Journalistin und Sportmoderatorin Okka Gundel.
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