ACD Systemtechnik GmbH nach ISO 13485 zertifiziert.
Die ACD Systemtechnik GmbH hat innerhalb der ACD Gruppe im September 2010 das Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 + AC:2007 durch die DEKRA bestanden. Herr Frank Otto, Regionalgebietsleiter Ost der Dekra Certification GmbH, über-reichte am 29. Oktober der ACD Systemtechnik GmbH eine großformatige Ausgabe des ISO 13485 Zertifikats.
(industrietreff) - Bereits im Oktober 2009 fiel der Startschuss zur Einführung der ISO 13485 bei der ACD Systemtechnik GmbH in Neustadt (Orla). Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, dass bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Medizingeräten angewendet wird. Obwohl die ISO 13485 eine eigen-ständige Norm darstellt, baut diese stark auf die ISO 9001 auf; es gelten jedoch zusätz-liche Anforderungen für regulatorische Zwecke von Medizinprodukten.
Ziel der Norm ist die Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforde-rungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Geltungsbereich der Norm bezieht sich auf die "Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch". Ein besonderer Schwerpunkt wird dabei auf das Risikomana-gement für Medizinprodukte, das System zur Rückverfolgbarkeit eingesetzter Bauteil-chargen sowie der Prüfmittelverwaltung gelegt.
Mit diesem bereits vierten Zertifikat (ISO 9001, TS 16949 und ISO 14001) will die ACD Gruppe weitere zukunftsorientierte Märkte im Bereich der Fertigung von elektronischen Baugruppen für Medizingeräte erschließen.
Auch die Fertigung von kompletten Endgeräten im Bereich der Medizinprodukte ist nun möglich.
Die ACD Systemtechnik GmbH ist somit interessanter Partner für Hersteller von Medi-zingeräten jeglicher Art, die bestimmte Prozesse zur Herstellung auslagern wollen.
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Die heutige ACD Gruppe wurde im Jahr 1976 von den Herren Karl-Heinz Andes, Johann Bolkart und Fritz Guther mit der ACD Elektronik GmbH gegründet. Heute gehören neben der ACD Elektronik GmbH, die ACD Systemtechnik GmbH und die ACD Antriebstechnik GmbH zur Gruppe, die an den Standorten Achstetten und Neustadt (Orla) vertreten ist.
Als deutscher Hersteller bietet die ACD Gruppe ihren Kunden neben robusten und sehr zuverlässigen elektronischen Lösungen, direkten Werkssupport sowie eine lange Nachliefergarantie. Kurze Kommunikationswege und damit schnelle Innovationszyklen kennzeichnen seit der Gründung das Unternehmen. Seit 1982 entwickelt und produziert die ACD Elektronik GmbH Mobile Datenerfassungsgeräte für Handel, Logistik, Industrie und den Sozialmarkt. Hierzu gehören Hand- und Fahrzeugterminals, sowie Mobile Arbeitsplätze.
Weiterhin beschäftigt sich die ACD Gruppe innerhalb des Bereiches Computertechnik mit der Entwicklung, CAD-Leiterplatten-entflechtung und Fertigung elektronischer Baugruppen oder kompletten Modulen. Die Bestückung aller gängigen Gehäuseformen, oberflächenmontiert oder bedrahtet, bleifreie oder bleihaltige Lötverfahren, Röntgenkontrolle oder optische Inspektion, Funktionstest, In Circuit-Test, Flying-Probe oder Boundary-Scan, Burn in, Endmontage oder Reparaturservice, wir erfüllen Ihre individuellen Ansprüche.
ACD Elektronik GmbH
Nicole Eisele
Marketing Managerin
Engelberg 2
D- 88480 Achstetten
Tel +49 7392 708-404
Fax +49 7392 708-490
E-Mail presse(at)acd-elektronik.de
Web www.acd-gruppe.de
Datum: 10.02.2011 - 11:04 Uhr
Sprache: Deutsch
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